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我國新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開始實施，將一類醫(yī)療器械上市許可由原來的注冊審批制改為備案制，在全國范圍內(nèi)引起極大反響。國家食品藥品監(jiān)管總局還發(fā)布了《一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，也是說凡是在目錄內(nèi)的一類醫(yī)療器械只需要備案后即可上市，無需注冊。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評（CMDE）發(fā)布了“關(guān)于征求對《免于進(jìn)入臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）（征求意見稿）和《免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）（征求意見稿）意見的通知”。