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8月31日，國家市場監(jiān)督管理總局以總局令的形式發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》?！掇k法》明確了醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責(zé)任，并分別規(guī)定了報(bào)告與評價(jià)的時(shí)限、流程和工作要求，細(xì)化持有人風(fēng)險(xiǎn)控制要求，規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展再評價(jià)。

《辦法》要求，持有人應(yīng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。經(jīng)營企業(yè)和使用單位將發(fā)現(xiàn)的不良事件同時(shí)向持有人和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。規(guī)定任何單位和個(gè)人都有權(quán)報(bào)告不良事件。

《辦法》規(guī)定，持有人在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)采取停止生產(chǎn)、實(shí)施召回、修改說明書等相應(yīng)措施，并及時(shí)公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況。省級以上藥品監(jiān)管部門可以指定具備一定條件的單位作為監(jiān)測哨點(diǎn)，主動(dòng)收集重點(diǎn)監(jiān)測品種監(jiān)測數(shù)據(jù)。省級藥品監(jiān)管部門制定檢查計(jì)劃，明確檢查重點(diǎn)，對持有人不良事件監(jiān)測制度建設(shè)和工作開展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。